為全麵貫徹落實習近平總書記關於食品藥品四個最嚴要求，進一步強化醫療器械安全監管，全方位築牢安全底線，切實保障人民群眾用械安全有效，根據全省藥品監管工作要點，結合我市實際情況，特製定2025-2027年度全市醫療器械安全監管三年行動方案。

　　一、工作目標

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真落實“四個最嚴”要求，圍繞一個目標、堅持兩個原則、完成三項任務、落實六項要求、抓好八項重點，通過高質量的監督檢查壓實企業主體責任，落實監管責任和屬地管理責任，著力提升監管效能，嚴厲打擊各類違法違規行為，推動我市醫療器械安全鞏固提升行動走深走實，全方位築牢安全底線，確保不發生區域性、係統性、源發性安全事件，切實保障公眾用械安全、有效。

　　二、工作原則

　　（一）堅持問題導向，突出嚴控風險。針對醫療器械重點企業、重點品種、重點環節和具有係統性風險的重大隱患（“三重一大”）,確定檢查單位、檢查內容、檢查重點、檢查方式、檢查要求。適時開展持有人委托生產、第三方醫藥物流及醫療器械注冊人委托生產等延伸檢查，切實防範質量安全源頭風險。

　　（二）堅持統籌兼顧，高效協同推進。監督檢查中常規檢查與許可檢查、備案核查等檢查及各類專項行動相結合。強化協同聯動，構建市市監管“一盤棋”,檢查與稽查同步的銜接機製和檢查與抽檢同力的聯動機製，建立完善常規檢查與有因檢查相結合、現場檢查與遠程智慧監管相結合的多維度檢查模式，積極探索交叉檢查、延伸檢查、聯合檢查和重點企業解剖式檢查等新型檢查模式，

　　三、工作任務

　　（一）“全麵治理”年（2025年）:全麵排查醫療器械安全監管風險隱患，切實強化醫療器械行業的風險意識。壓實企業主體責任，落實監管責任和屬地管理責任。

　　（二）“規範拓展”年（2026年）:在有效整治行業中突出問題、遏製風險隱患基礎上，規範生產經營使用行為、優化市場環境，拓展行業發展空間。

　　（三）“鞏固提升”年（2027年）:建立健全監管長效機製，鞏固安全監管工作成果，全麵優化監管理念、製度、作風、能力，切實提升管理水平，促進行業高質量發展。

　　四、重點工作

　　（一）持續加強醫療器械生產環節監管

　　加強對企業自查報告內容真實性、質量安全關鍵崗位人員履職能力匹配性、產品技術要求和強製性標準符合性、不良事件監測等4個方麵的檢查，強化檢查針對性和穿透力。重點關注生產條件變化報告、停產後恢複生產報告的企業，日常監管中重點核查企業驗證確認的有效性。繼續做好重點企業清單、檢查實施清單、問題處置清單等3個清單的工作機製落實，提升監管有效性。

　　對新增第一類醫療器械生產企業在生產備案之日起3個月內開展現場檢查，必要時對生產地址變更或者生產範圍增加的第一類醫療器械生產企業進行現場核查。

　　（二）穩步推進醫療器械經營安全監管

　　貫徹落實新修訂的《醫療器械經營質量管理規範》,持續加強高風險品種醫療器械經營環節監管，針對冷鏈運輸、異地設庫等加強針對性監督檢查。完成醫療器械經營單位質量管理體係年度自查報告線上提交和審核，對查無實處、去向不明的企業，落實後續清理工作。以查處使用未經注冊（備案）的醫療器械、進貨查驗製度落實不到位等為重點開展使用單位檢查，提升醫療器械使用質量管理水平。

　　（三）切實加大醫療器械使用環節監管力度

　　堅持以使用單位為工作重點，采取年度覆蓋檢查和隨機抽查相結合的方式，開展國家集采中選醫療器械產品專項檢查，對全市三級以上醫療機構和相關配送企業開展現場檢查。聚焦骨科脊柱類產品等國家集中帶量采購中選產品配送和使用環節，將種植牙、人工晶體等地方集采中選品種和企業納入重點監管。對二級及以上醫療機構醫療器械使用監督檢查100%覆蓋；對二級以下醫療機構醫療器械使用監督檢查覆蓋率不低於33%,三年以內實現檢查全覆蓋；對醫療美容機構、輔助生殖機構監督檢查100%覆蓋。

　　（四）紮實做好一類醫療器械備案工作

　　落實國家藥監局《關於加強第一類醫療器械備案管理的通知》《關於第一類醫療器械備案有關事項的公告》及相關文件要求，健全備案管理工作機製；落實年度備案工作自查，深入開展風險隱患排查；每季度梳理本區新備案情況，對發現高類低備、非醫療器械作為醫療器械注冊備案等情形，及時糾正。根據《第一類醫療器械生產備案工作指南》要求，強化備案後檢查，堅持全麵清理、重點清理、動態清理相結合，強化生產備案後（含企業新開辦和生產地址、生產範圍變更等實質變化）三個月內的跟蹤監管，持續加強一類生產備案和上市後監管工作。

　　（五）不斷強化醫療器械領域案件查辦

　　堅持問題導向，聚焦冠脈血管支架、人工關節、骨科脊柱類、運動醫學類、人工晶體等5類國家集采中選產品，開展全覆蓋檢查；組織對無菌和植入性醫療器械經營使用單位開展全覆蓋檢查，年度全項目檢查不少於1次。重點關注注射用透明質酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、強脈衝光治療儀等產品，加大經營、使用和網絡銷售等環節監督檢查力度，深挖違法違規案件線索，嚴厲打擊非法生產、經營和使用未經注冊醫療器械行為。對屢罰屢犯、屢教不改的要從嚴從重處罰，嚴格落實“處罰到人”規定，形成有力震懾。

　　（六）強化醫療器械網絡銷售安全監管

　　按照“線上線下一體化”監管原則，繼續開展醫療器械“清網”行動，其中，網絡銷售企業現場檢查每年不少於1次，線上巡查不少於2次。建立健全醫療器械領域網絡交易平台銷售巡查機製，督促指導平台內經營者展示醫療器械生產經營資質及醫療器械產品注冊證等法規要求展示的信息。繼續完善網絡銷售企業證後監管係統，加強線上巡查監管。

　　（七）建立風險預警和風險會商機製

　　綜合運用飛行檢查、有因檢查、跟蹤檢查等多種方式，完成年度分級監管任務。統籌處理好全項目核查和重點檢查的關係，提高檢查效率。在分級監管的基礎上，結合監督抽檢、不良事件監測、投訴舉報等情況，組織開展飛行檢查。通過合理設定檢查覆蓋率，穩步提升問題發現率，切實保障監管閉環，不斷加強上市後監管。通過風險會商會議、約談等形式，對全市重點企業的法定代表人、企業負責人開展警示教育。不斷完善風險預警談話機製。

　　（八）強化醫療器械技術支撐

　　進一步加強不良事件監測與召回的監管措施，推進不良事件重點品種監測，重點做好社會關注度高的醫療器械品種的不良事件監測工作。開展醫療器械不良事件專項檢查、醫療器械召回專項檢查，針對不良事件處置不到位的企業，實施重點檢查。統籌推進醫療器械國抽、省抽和市級抽檢工作。製定專項抽檢方案，逐步實現對國家集中帶量采購品種實施全覆蓋。針對不合格品種，做好檢驗報告送達、核查、召回、立案等後續處置工作。穩步推進醫療器械唯一標識實施應用，督促企業做好產品賦碼、數據上傳和數據維護。

　　五、工作措施

　　（一）加強組織領導。各縣市區局市場監管部門要嚴格落實屬地監管職責，結合轄區實際，製定醫療器械生產企業、經營和使用單位監督檢查計劃，統籌運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項檢查和飛行檢查等手段，加強對重點環節、重點產品、重點企業的監督管理。依據三年行動方案，探索推動開展非現場監管。切實提高檢查的針對性、靶向性和有效性，讓監管跑在風險前麵，嚴厲打擊違法違規行為。

　　（二）突出嚴查違法。各級監管部門要以問題為導向，強化風險防控，及時查找本轄區醫療器械生產和使用監管領域的監管風險，認真研判並落實防控措施，多措並舉推進風險治理，全麵防控源頭性、區域性和係統性質量安全隱患。監督檢查采取“不預先告知”的方式，切實提高監督檢查的突擊性、針對性和有效性，及時發現案件線索，嚴查違法違規行為，嚴懲重處違法犯罪，力爭達到監管全覆蓋、隱患全排查、問題全整改、風險全化解、違法受懲處的監管效果。

　　（三）強化宣傳教育。以新版《醫療器械監督管理條例》及配套規章全麵實施為契機，綜合運用宣貫培訓、監督檢查和責任約談等方式，督促企業和使用單位主動采取措施切實加強生產管理和質量控製，切實落實主體責任，保障產品質量安全。加強人員培訓，推進查員隊伍建設。組織轄區醫療器械檢查員開展繼續專業教育和實戰、實訓，以查代訓，訓查結合，通過“實訓+實戰”的方式，提升醫療器械監管隊伍的整體專業能力、專業素養，不斷提升醫療器械監管能力和水平。

　　（四）加強智慧監管。著力構建全鏈條企業信用監管製度體係，開展企業信用監管數據質量全麵提升行動，切實提高信用信息歸集共享水平。加強嚴重違法失信名單管理，推動行政處罰和信用監管高效銜接。依法依規高效辦理信用修複，提升信用修複工作效能。加快建立完善各項業務管理信息化平台，加大資源統籌整合力度，推進互聯互通、數據共享和業務協同，提高智慧監管水平，實現精準監管、科學監管。

　　（五）強化社會共治。持續加強醫療器械法規文件宣貫落實，開展形式多樣的醫療器械安全知識科普宣傳活動。強化醫療器械生產、經營和使用單位質量安全關鍵崗位人員責任落實。加強行業自律，開展第三方機構綜合評估，落實信用監管要求，組織開展嶽陽市醫療器械生產、經營、使用單位信用等級評估工作，進一步強化醫療器械生產、經營、使用單位的守法誠信意識，引導和推動信用體係建設健康發展，建立健全部門監管、行業自律和社會監督的運行機製，創造並形成公平競爭、規範有序的市場環境。

　　（六）加強信息報送。督促轄區醫療器械注冊人備案人、進口代理人、經營企業上報年度自查報告，發現問題線索，及時處置。加強年度自查報告審核，對自查中發現去向不明的企業，依法予以注銷或取消。全年工作中的重大情況和問題及時報告。將風險隱患排查、監督抽檢、自查報告等年度計劃執行情況，納入年終安全監管工作績效考核內容。加強市縣市場監管部門協調聯動，及時報送監管信息，實現資源共享。

　　嶽陽市市場監督管理局

　　2024年12月30日