一、單采血漿站管理有關情況

原料血漿是單采血漿站采集的專用於血液製品生產原料的血漿，直接關係血液製品質量安全和人民群眾健康權益。多-來，國家衛生計生委與食品藥品監管總局高度重視原料血漿和血液製品的質量安全與供應，不斷完善血液製品生產、供應和單采血漿站管理的法律法規體係，加強監督管理，取得良好效果。2015-底全國共有201家單采血漿站，分別為28家血液製品生產企業提供原料血漿。“十二五”期間，全國采集原料血漿由2011-的3800餘噸增長到2015-的近6000噸，生產人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原複合物均有較大幅度增長，血液製品臨床供需矛盾逐步得到緩解。

二、起草過程

單采血漿站是采集並向血液製品生產企業提供原料血漿的單位，由血液製品生產企業設置。目前，我國血液製品行業存在產業集中化程度低、生產規模小、技術研發能力弱、生產效率低，部分血液製品生產企業對單采血漿站投入不足和管理不到位，單采血漿站采供漿能力有待進一步提升，個別單采血漿站依法執業意識和內部管理有待進一步強化等問題，國家衛生計生委、食品藥品監管總局深入調查研究，以問題為導向，召開專門會議，廣泛研究討論，在現有的單采血漿站管理有關法律法規基礎上，形成了《關於促進單采血漿站健康發展的意見》(以下簡稱《意見》)。

三、主要內容

《意見》圍繞保障原料血漿質量和供應的關鍵環節，進一步明確血液製品生產企業必須落實對單采血漿站管理的主體責任，推動單采血漿站健康發展，滿足國內臨床醫療對血液製品需求，提升我國血液製品企業核心競爭力，助力健康中國建設。

(一)完善設置規劃，依法設置單采血漿站。一是科學製定設置規劃，優化單采血漿站布局，統籌無償獻血和單采血漿工作協調發展。二是嚴格新增單采血漿站設置審批。新增設單采血漿站要遵循向研發能力強、血漿綜合利用率高、單采血漿站管理規範的血液製品生產企業傾斜的原則，堅持誰審批，誰把關，誰負責。三是嚴格公示和備案製度。

(二)保障供血漿者健康權益，確保原料血漿質量安全。一是維護供血漿者健康權益，要求依法依規做好供血漿者健康征詢、體格檢查和健康保障等工作。二是保障原料血漿質量安全，要求加強實驗室建設和管理，保障原料血漿質量安全。三是要求血液製品生產企業依法開展核酸檢測試點工作，到2019-實現核酸檢測全覆蓋。

(三)強化企業責任，穩步提升單采血漿站服務能力。一是落實企業主體責任，全麵提升單采血漿站采供漿能力，提高采漿能力和原料血漿供應量。二是加強單采血漿站信息化建設。要求建立覆蓋原料血漿采供全過程的單采血漿站信息管理係統，利用信息化手段加強采供漿全過程的監督管理。

(四)強化行業監管，推動依法執業。一是做好常監督工作，要求地方各級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門依法履職。二是建立重點督查製度。要求地方各級衛生計生行政部門會同食品藥品監管部門對轄區內單采血漿站基本情況建立重點督查漿站名單，聯合開展飛行檢查。三是要求省級衛生計生行政部門認真做好周期校驗工作。四是健全不良征信記錄，將血液製品生產企業和單采血漿站的違法違規行為納入不良征信記錄。